Україна спрощує процедуру контролю імпортних лікарських засобів

Кабінет Міністрів України запровадив зміни до порядку контролю якості лікарських засобів, що ввозяться з-за кордону. Мета нововведень — зменшити тривалість митно-логістичних процедур і прискорити постачання медикаментів до аптек та медичних установ.

Однією з причин перегляду чинного порядку стали перебої в логістичних ланцюгах, зокрема пошкодження складської інфраструктури внаслідок російських атак. За таких обставин оперативність доставки препаратів має особливе значення.

Як відбуватиметься перевірка імпортних препаратів

За оновленими правилами частину процедур контролю зможе виконувати безпосередньо уповноважений представник компанії, яка імпортує лікарські засоби.

До його повноважень належатимуть:

• перевірка відповідності фактичного складу вантажу даним у супровідній документації;
• візуальний огляд зовнішнього стану упаковок;
• обов’язкова фотофіксація результатів проведеної перевірки.

Зібрані матеріали та результати огляду передаватимуться до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби). На їх підставі служба надаватиме висновок щодо якості ввезеної продукції.

Окремо передбачено прискорений порядок для повторного імпорту препаратів тієї самої серії. У такому випадку строк проведення контролю становитиме не більше одного робочого дня.

Чи залишаться незмінними вимоги до якості та безпеки

Спрощення адміністративних процедур не означає послаблення вимог до імпортованих медикаментів.

Державний контроль якості продовжує діяти, а встановлені стандарти безпеки та якості лікарських засобів залишаються обов’язковими. Змінюється насамперед механізм проведення перевірок, щоб уникнути зайвих затримок під час постачання.

Що зміниться для фармацевтичного ринку

Очікується, що оновлений механізм дозволить скоротити час проходження процедур контролю, зменшити період зберігання медикаментів на складах і зробити логістичні процеси більш оперативними.

Для імпортерів це означає можливість швидше завершувати оформлення партій продукції, а для аптек, лікарень та інших медичних закладів — отримувати необхідні препарати без додаткових затримок, пов’язаних із процедурою перевірки.

Таким чином, новий порядок спрямований на підвищення швидкості постачання лікарських засобів без зміни вимог до їхньої якості та безпеки.