Кабмін оновив правила паралельного імпорту лікарських засобів.

14 лютого 2025 року Кабінет Міністрів України ухвалив постанову №166, якою було внесено корективи до ряду нормативно-правових актів, що регулюють питання паралельного імпорту лікарських препаратів. Відповідно до нововведень, у випадку, якщо лікарські засоби вироблені в державах-членах Європейського Союзу, Великій Британії, США, Канаді, Швейцарії, Японії, Ізраїлі, Новій Зеландії або Австралії, або імпортуються в Україну як паралельний імпорт, лабораторні дослідження не проводяться. Натомість здійснюється лише зовнішній візуальний контроль.

Також встановлено, що ввезення препаратів у межах паралельного імпорту можливе лише за наявності відповідного дозволу на паралельний імпорт, а також сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері. У разі ввезення таких лікарських засобів орган державного контролю здійснює візуальну перевірку товару під час перетину митного кордону України, аутентифікацію дозволу на паралельний імпорт, контроль умов зберігання при транспортуванні, а також зіставлення наданої документації із фактичними характеристиками препарату.

Наказом МОЗ №277 від 17 лютого 2025 року затверджено Порядок видачі, зміни, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів. Документ визначає чітку процедуру розгляду заяв, надання або відмови у видачі дозволу, а також дій щодо оновлення, призупинення чи завершення його дії, що здійснюються Держлікслужбою.

Заявники можуть подавати звернення щодо отримання дозволу, внесення змін до досьє, його поновлення чи припинення, як у паперовому, так і в електронному вигляді — за наявності технічних можливостей. Процедура є безоплатною. Дозвіл на паралельний імпорт видається строком на п’ять років. Після закінчення цього періоду дія дозволу автоматично припиняється. У разі призупинення дії дозволу, п’ятирічний термін його чинності продовжує обраховуватися.